2005 .


79 views
Uploaded on:
Category: Music / Dance
Description
ולידציה מול כיול-השונה והדומה. דורון פלד מנהל תחום כיול טמפרטורה ולחות מבא הזורע יוני 2005. הגדרת המושג תיקוף Validation ( מתוך ת”י 4335 - נספח מתורגם ). 3.24 הליך מתועד לצורך השגה, רישום וניתוח של התוצאות, הנדרשות כדי לקבוע שתהליך יניב בעקביות מוצר המתאים למפרטים שנקבעו מראש.
Transcripts
Slide 1

ולידציה מול כיול-השו� ה והדומה דורון פלד מ� הל תחום כיול טמפרטורה ולחות מבא הזורע יו� י 2005

Slide 2

הגדרת המושג תיקוף Validation ( מתוך ת"י 4335 - � ספח מתורגם ) 3.24 הליך מתועד לצורך השגה, רישום ו� יתוח של התוצאות, ה� דרשות כדי לקבוע שתהליך י� יב בעקביות מוצר המתאים למפרטים ש� קבעו מראש.

Slide 3

הגדרת המושג כיול לפי תקן ישראלי ת"י 2025 מערכת הפעולות הקובעת, בת� אים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה , או מערכת מדידה מציי� ים אותם, או ערכים המיוצגים ע"י ממד החומר - לבין הערכים הידועים ב� מדד , או לקבלת ערכים לשם שי� ות סקאלה שרירותית.

Slide 4

למי זה � חוץ

Slide 5

לאף אחד

Slide 6

רק לעשירים

Slide 7

רק לצה"ל

Slide 8

לעקרת הבית

Slide 9

לתעשיה הפרמצבטית

Slide 10

כורים גרעי� יים

Slide 11

קליית גרעי� ים

Slide 12

לכל גוף שרוצה או � דרש לכך

Slide 13

תהליך תיקוף" למי זה � חוץ " רצון לשפר את המערכת לאף אחד לכולם רק לעשירים רק לצה"ל לעקרת הבית לתעשייה הפרמצבטית לכורים גרעי� יים קליית גרעי� ים דרישת גופים רגולטוריים

Slide 14

מושגים Process approval = תיקוף לתהליך Validation methodology = הליך תיקוף IQ = Installation capability = ת� אי קבלה להתק� ה OQ = Operation capability = ת� אי קבלה להפעלה PQ = Performance capability = ת� אי קבלה לתהליך Calibration = כיול Adjustment = כיוון Accuracy = דיוק Uncertainty = אי ודאות Tolerance = סיבולת

Slide 15

הליך תיקוף כולל 3 פעילויות ( מתוך ת"י 4335 - � ספח מתורגם )

Slide 16

appointing השגת הוכחות ותיעודן שציוד סופק והותקן בהתאם למפרט שלו וכי הוא פועל בתוך גבולים ש� קבעו מראש בהתאם להוראות ההפעלה

Slide 17

check of process determination אימות של מפרט התהליך

Slide 18

execution capability כשירות הביצוע תוכיח שהתהליך הדיר והיא תכלול: א. הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים. ב. הוכחת הקשר בין הפרמטרים ש� קבעו והפרמטרים ש� מדדו בפועל.

Slide 19

תיאור מקרה הוספת מעקר קיטור חדש למחלקה לאספקה סטרילית בבית חולים פלו� י אלמו� י במסגרת � טייה של הה� הלה לדבוק בתהליכי שיפור מתמיד, הוחלט על תהליך סדור אשר יכלול לא רק רכש, התק� ה, הפעלה, ומסירה של הציוד על ידי הספק, אלא גם מתן תוקף לתהליך הטכ� ולוגי כולו.

Slide 20

הה� הלה החליטה...

Slide 21

שלוש צפרדעים ישבו על גזע. שתים מהן החליטו לקפוץ למים. כמה � שארו על הגזע ?????

Slide 22

הה� הלה החליטה שמחלקות הה� דסה הרפואית, רכש, אחזקה, א"א ואספקה סטרילית יכי� ו תכ� ית עבודה אשר תכלול: 1 . הכ� ת מפרט רכש המבוסס על צרכי הלקוח, בשיתוף כל הגורמים (משתמש סופי). 2. הפקת הזמ� ה הכוללת מפרט עם ת� אי סף לקבלת הציוד והתשלום בעבורו . 3. הכ� ת תכ� ית תיקוף ואישורה, בשיתוף כל הגורמים המעורבים. 4. אספקת הציוד עד תאריך יעד ידוע, והצבתו במקומו לאחר בחי� ת התאמה להזמ� ה. 5. הפעלת הציוד על ידי הספק - ומסירתו לידי המזמין. 6. תחילת תהליך תיקוף על פי התכ� ית שהוכ� ה. 7. אישור תחילת שימוש בציוד , או לחליפין תיקון פגמים ותיקוף � וסף .

Slide 23

שלבים בתכ� ית תיקוף Installation capability = IQ - ת� אי קבלה להתק� ה Operation capability = OQ - ת� אי קבלה להפעלה Performance capability = PQ - ת� אי קבלה לתהליך

Slide 24

I Q Installation capability ביקורת קבלה מסירת המתקן ביקורת קבלה תבוצע על ידי המזמין – כ� גד ההזמ� ה/מפרט בדרך של מילוי רשימת בקרה (צ\'ק ליסט ( רצוי ב� וכחות המשתמש הסופי

Slide 25

ביקורת קבלה לתהליך תיקוף למעקר מס\' ___

Slide 26

OQ - Operation capability איתגור מערכות הפעלה יבדקו המערכות הטכ� ולוגיות ברמה הגלויה למפעיל כל מכשור המדידה, ההוריה והבקרה במערכת יכויל בכל טווח העבודה הישים שלו במידה ו� דרש יבוצע כיוון למכשור כגון: בקרי ומדי לחץ/תת לחץ. בקרי ומדי טמפרטורה. רשמים/מדפסות/קוצבי זמן. פעולת תכ� יות הבקרה השו� ות יבדקו בטווחים שו� ים של זמן, טמפרטורה, מחזורי וקום זמ� י יבוש וכ"ו. בדיקת בטיחות - (משרד העבודה). רעש/רעידות, � יקוז, בידוד, קולטי אדים, ציוד היקפי � לווה.

Slide 27

PQ execution capability ביקורת קבלה לתהליך הקהל יושב ביציע ועוצר את � שימתו המסך עולה, ההצגה מתחילה

Slide 28

וא� ו � דרשים להוכיח שהמדדים הפיזיקליים אחידים הדירים ועומדים בגבולות שהוגדרו .

Slide 29

execution capability כשירות הביצוע תוכיח שתהליך העיקור הדיר והיא תכלול: א. הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים בכל תא המטען. ב. הוכחת הקשר בין הפרמטרים ש� קבעו והפרמטרים ש� מדדו בפועל בתוך המטען. ג. הוכחת ההתאמה בין הפרמטרים הפיזיקליים וכושר ההשמדה המיקרוביולוגי, תוך שימוש ב� תו� ים מהספרות שפורסמה או מחקרים מקוריים.

Slide 30

execution capability (המשך) ד. הוכחת ההעמסה המי� ימלית והמקסימלית המקובלת. ה. הוכחת הגבולים הקבילים של תערובת המוצרים במטען. ו. אם משתמשים במטען מוצרים מודמה - הוכחה שמטען זה מייצג את המוצרים האמיתיים. ז. הוכחה שמטע� ים ששימשו להוכחת כשירות והמיועדים לשימוש חוזר, חזרו לת� אים המוגדרים לפ� י השימוש.

Slide 31

הדרישות הפיזיקליות הן: הוכחה לאחידות הפרמטרים הפיזיקליים בתחום הגבולים המוגדרים בכל התא והמטען. א-3.6. במוסף א-ה� חיות (למידע בלבד) של התקן ת"י 4335 � כתב: הטמפרטורה בתא:

Slide 32

א. תהיה בתחום של 3 מעלות צ\', כאשר הגבול התחתון יהיה טמפרטורת העיקור . 124° C תחום טמפרטורה � דרשת 3° C טמפרטורת עיקור C °121

Slide 33

ב. לא ת� וע ביותר מ C °1± +1 123° C תחום טמפרטורה � דרשת 122° C 121° C - 1

Slide 34

ג. ההפרש בין � קודה אחת לש� יה לא יהיה גדול מ-2 מ"צ. 2° C

Slide 35

וב� וסף � אמר במוסף א-ה� חיות (למידע בלבד) של התקן ת"י 4335 � כתב: דוגמאות של זמ� י חשיפה במחזורים מוכרים עם קיטור רווי הן: °C 134 לזמן חשיפה של 3 דקות לפחות; °C 121 לזמן חשיפה של 15 דקות לפחות.

Slide 36

ומה עם כיול ? � ספח מתורגם א-7.7. איכותו של תהליך מתן התוקף כולו תלוי בדיוקם ואמי� ותם של הטמפרטורות והלחצים ה� מדדים. לכן הכרחי לבצע כיול טוב , המבוסס על פרוטוקול שמתייחס לציוד הספציפי. בכל מקרה , הכיול יהיה עקיב לתקן לאומי.

Slide 37

דרישות לכיול . בסעיף 3 .5. ביצועי המכשור 2 .1 .3 .5. דיוק המכשירים המשמשים למתן תוקף יהיה גבוה מדיוק מערכת הבקרה וה� יטור .

Slide 38

2 .3 .5 . מכשירי יחוס לכיול יוגדר דיוקם של מכשירי הייחוס לכיול המכשירים המודדים את התהליך, והכיול יהיה עקיב לתקן יחוס לאומי, כ� דרש בתק� ים ISO 9001 , ISO 9002

Slide 39

.3 .5. תכ� ית כיול יקבע, יתועד ויתוחזק תהליך אפקטיבי לכיול כל מכשור הבקרה, החיווי והרישום המשמש בתהליך מתן תוקף והבקרה השגרתית של מחזור עיקור. התהליך יתבסס על דרישות התק� ים ISO 9001 או ISO 9002 (מומלץ לאמץ את ה� חיות התקן ISO 17025 )

Slide 40

הסקת מסק� ות � יתוח � כון של התוצאות אפשרי

Recommended
View more...